ag真人国际官网获得首个美国ANDA批准文号-ag真人国际官网-ag真人国际官网

Release Time: 2020.07.01 Read: 3327 share

近日，ag真人国际官网收到美国食品和药品监督管理局（FDA）的通知，公司受让美国Vintage公司所持有的左乙拉西坦片的简略新药申请（ANDA）的所有权变更已获得美国 FDA 的确认，公司成为该品种的持有人。

左乙拉西坦是比利时 UCB 公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。公司左乙拉西坦片（0.25g、0.5g、1.0g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中0.25g为国内首家通过一致性评价。

0.25克左乙拉西坦片一致性800.jpg

左乙拉西坦片为公司首个引入的ANDA品种，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司做强精神神经产品、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极影响。未来，京新将坚持实施国际化战略，通过结合自身优势、持续创新、建立国际合作等方式，积极布局海外业务，与时俱进不断开拓国际市场。

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